牟定縣市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書
牟市監(jiān)處罰〔2022〕61號
當事人：牟定縣裴振龍成人用品店
主體資格證照名稱：《營業(yè)執(zhí)照》
住所（住址）：牟定縣共和鎮(zhèn)匯金水岸 法定代表人（負責人、經(jīng)營者）：裴XX
2022年09月19日,我局執(zhí)法人員對醫(yī)療器械經(jīng)營使用質(zhì)量安全檢查過程中,在牟定縣共和鎮(zhèn)匯金水岸Z1X-X-XX號“牟定縣裴振龍成人用品店”隨機抽查經(jīng)營的①天然橡膠乳膠男用避孕套（狼牙套），醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號：冀食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160014號，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號：冀械注準20212180024，生產(chǎn)批號：202107011，生產(chǎn)日期：20210701，失效日期：202606，生產(chǎn)企業(yè)：中拓河北乳膠科技發(fā)展有限公司，規(guī)格：12只裝（顆粒型），產(chǎn)品編號：SJH-12，共2盒；②天然膠乳橡膠避孕套（延時套），醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號：遼食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170008號，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號：遼械注準20172660192，生產(chǎn)批號：105070，生產(chǎn)日期：202105，失效日期：202604，制造商：東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司，規(guī)格、型號：寬度52±2mm，長度≥160mm，共1盒；③天然膠乳橡膠避孕套（杜蕾斯），生產(chǎn)許可證：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100021號，醫(yī)療器械注冊證：魯械注準20162180063，生產(chǎn)批號：1001646528，生產(chǎn)日期：2022-01，失效日期：2026-12，生產(chǎn)企業(yè)：青島倫敦杜蕾斯有限公司，規(guī)格、型號：標稱寬度52mm，數(shù)量：10只，儲存條件：請置于涼爽干燥處，避免陽光直接 照曬，儲存期：5年，共1盒；④天然膠乳橡膠避孕套（零度?。?，生產(chǎn)許可證編號：冀食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150021號，注冊證編號：冀械注準20172660201，生產(chǎn)批號：2111011，生產(chǎn)日期：202111，失效日期：202410，生產(chǎn)企業(yè)：河北同樂乳膠制品有限公司，規(guī)格、型號：寬度52±2mm，長度≥160mm，數(shù)量：10只裝，儲存和運輸：應儲存在涼爽干燥，不受陽光直射的地方，共2盒。4個醫(yī)療器械未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。
當事人經(jīng)營醫(yī)療器械涉嫌未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)盒醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度”的規(guī)定。
針對上述情況，執(zhí)法人員當即制作《現(xiàn)場筆錄》，并填制《立案審批表》、《有關事項審批表》報局領導審批，經(jīng)局領導批準后，辦案機構(gòu)指派執(zhí)法人員徐曉瓊（25090030015）、李建芬（25090030030）負責調(diào)查核實該案，徐曉瓊為案件主辦人。
經(jīng)查證：當事人牟定縣裴振龍成人用品店經(jīng)營的①天然橡膠乳膠男用避孕套（狼牙套）；②天然膠乳橡膠避孕套（延時套）；③天然膠乳橡膠避孕套（杜蕾斯）；④天然膠乳橡膠避孕套（零度?。?，是從昆明邦愛商貿(mào)有限公司購進的，均在有效期內(nèi)，當事人在購進醫(yī)療器械時未查驗供貨商的資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件也未建立進貨查驗記錄制度。
上述事實，主要有以下證據(jù)證明：
證據(jù)一、《營業(yè)執(zhí)照》、身份證復印件各一份，證明當事人具有依法承擔法律責任的民事行為能力；
證據(jù)二、《現(xiàn)場檢查筆錄》一份，證明當事人經(jīng)營醫(yī)療器械未建立進貨查驗記錄制度的違法事實客觀存在；
證據(jù)三、《詢問筆錄》一份，證明當事人從事經(jīng)營活動的違法事實及細節(jié)。
證據(jù)四、現(xiàn)場拍攝照片一張，證明當事人正常經(jīng)營活動的情況。
證據(jù)五、供貨商《營業(yè)執(zhí)照》復印件一份，證明供貨商的市場主體資格。
在本案調(diào)查中，執(zhí)法人員嚴格履行執(zhí)法程序，檢查、調(diào)查均向當事人出示執(zhí)法證件，并告知當事人相關權利、義務，獲取的各個證據(jù)均由當事人簽名確認，
本案于2022年9月22日調(diào)查終結(jié)，2022年9月23日，向當事人送達了《牟定縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（牟市監(jiān)罰告字〔2022〕61號），告知當事人本局擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知當事人享有陳述、申辯的權利，當事人于當日簽收，在法定期限內(nèi)未提出陳訴、申辯。
本局認為，當事人經(jīng)營醫(yī)療器械未建立進貨查驗記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合法證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度”的規(guī)定。其行為構(gòu)成未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。
自由裁量理由等其他需要說明的事項：在案件調(diào)查中當事人能積極配合調(diào)查，主動說明問題，有改正和悔過的表現(xiàn)，涉案醫(yī)療器械未造成危害后果。其情節(jié)符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款“當事人有下列情形之一的，應當從輕或者減輕行政處罰：”第（一）項“主動消除或者減輕違法行為危害后果的”及《市場監(jiān)管總局關于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權的指導意見》“（七）行政處罰裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（1）積極配合市場監(jiān)管部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；（2）違法行為輕微，社會危害性較小的；”的規(guī)定。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：”第（三）項“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定，本局決定對當事人未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的違法行為責令改正并做如下處罰：
1.警告。
如不服本處罰決定，可根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，在收到本決定之日起60日內(nèi)向牟定縣人民政府申請行政復議，或者根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內(nèi)向元謀縣人民法院提起行政訴訟。逾期不申請行政復議或者不向人民法院起訴又不履行處罰決定的，本局將依法強制執(zhí)行或者申請人民法院強制執(zhí)行。
牟定縣市場監(jiān)督管理局
2022年10月11日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）
