牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
行政處罰案件名稱 |
普XX經(jīng)營(yíng)未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器案 |
行政處罰決定文書號(hào) |
云市監(jiān)楚牟處罰〔2024〕222號(hào) |
違法事實(shí) |
2024年8月30日，我局執(zhí)法人員接到群眾到我局舉報(bào)，依法對(duì)位于牟定縣中園農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)大門口的被舉報(bào)人進(jìn)行監(jiān)督檢查，該被舉報(bào)人在市場(chǎng)門口擺放有2平方米的臨時(shí)攤位，攤位上擺放有20多個(gè)產(chǎn)品正在對(duì)群眾銷售。經(jīng)我局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)，被舉報(bào)人銷售的20多個(gè)產(chǎn)品中有2個(gè)產(chǎn)品涉嫌未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械，我局執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)通報(bào)牟定縣公安局環(huán)食藥大隊(duì)，環(huán)食藥大隊(duì)民警到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，報(bào)經(jīng)本局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后，我局執(zhí)法人員依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條第一款第三項(xiàng)的規(guī)定對(duì)當(dāng)事人銷售未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)予以扣押。并依法對(duì)當(dāng)事人銷售未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械的違法行為立案展開調(diào)查取證?，F(xiàn)場(chǎng)查獲的醫(yī)療器械分別是1.“金標(biāo)越軍貼”，器械備案憑證編號(hào)：粵中械備20230086，生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：粵中食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20200044號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)：中山市恒豐泰醫(yī)療科技有限公司，總經(jīng)銷：越南金標(biāo)白虎藥業(yè)有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：XW20240416-1，生產(chǎn)日期：2024.04.16，規(guī)格：110mmx140mm/貼*10貼/袋，有效期至：2026.04.15，適用范圍：用于背部、腰部、肌肉、頸肩、四肢關(guān)節(jié)等部位，該產(chǎn)品背面穴位壓力刺激說明書標(biāo)示外文，數(shù)量13袋；2.“祖師麻”穴位壓力刺激貼，型號(hào)規(guī)格：10cmx12cm方型，生產(chǎn)企業(yè)：江西龍?jiān)瘁t(yī)療用品有限公司，生產(chǎn)地址：南昌市青山湖區(qū)羅家鎮(zhèn)胡坊村898號(hào)，生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：贛洪食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150065號(hào)，備案憑證編：贛洪械備20210118號(hào)，生產(chǎn)批次 ：231020，生產(chǎn)日期：2023/10/20,有效期至：2026/10/19，適用范圍：適用于需要通過外力對(duì)穴位起壓力刺激作用的場(chǎng)合，數(shù)量8盒，我局執(zhí)法人員通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械備案信息數(shù)據(jù)查詢，查詢結(jié)果顯示暫無數(shù)據(jù)內(nèi)容。該醫(yī)療器械是當(dāng)事人對(duì)法律法規(guī)不了解的情況下在牟定三月會(huì)場(chǎng)上擺攤賣東西時(shí)，旁邊的一個(gè)外省人推銷給當(dāng)事人的，說是治療作用好一定會(huì)好賣，沒有按品種和數(shù)量而是估計(jì)了一下，一整箱賣給當(dāng)事人500元，直到被查獲時(shí)是第一次銷售，也沒有賣出去過，故本案無法計(jì)算違法所得。 當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定。已構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未依法備案、無合格證明文件的醫(yī)療器的違法行為。 |
|
|
|
處罰依據(jù) |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條 |
|
處罰類別 |
行政處罰 |
處罰內(nèi)容 |
本局決定責(zé)令你改正違法行為并對(duì)你的違法行為作如下處罰： 1.罰款：200元。 2.沒收超過使用期限的醫(yī)療器械：“金標(biāo)越軍貼”13袋；“祖師麻”穴位壓力刺激貼“8盒。 |
|
|
|
罰款金額（元） |
300 |
沒收違法所得、沒收違法財(cái)物的金額（元） |
沒收超過使用期限的醫(yī)療器械：“金標(biāo)越軍貼”13袋；“祖師麻”穴位壓力刺激貼“8盒。 |
|
|
|
處罰機(jī)關(guān) |
牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
處罰決定日期 |
2024年9月25日 |
公示截止日期 |
2024/12/30 |
數(shù)據(jù)來源單位 |
牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
