2024年8月16日，牟定縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在開展藥械質(zhì)量安全專項檢查時，在牟定縣共和鎮(zhèn)田心衛(wèi)生院（牟定縣緊密型醫(yī)共體田心分院）化驗室進門靠右側(cè)冰箱門壁掛從上往下數(shù)第二層擺放有1.優(yōu)利特®血細胞分析儀用質(zhì)控物，規(guī)格：3.0ml×1瓶/盒,數(shù)量：1盒，批準文號：桂械注準20192400098，桂藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號，生產(chǎn)日期：230901，產(chǎn)品批號：23080776M1，有效期至：231130，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，生產(chǎn)地址：桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號；2. 在門診樓一樓搶救室進門左邊靠墻擺放的文件柜上層左側(cè)“氣道管理箱”內(nèi)發(fā)現(xiàn)WORK®沃克一次性使用牙墊，規(guī)格：A-2/個，數(shù)量：2個，注冊證編號：浙械注準20162140185，生產(chǎn)許可證編號：浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130022號，生產(chǎn)日期：20210302，生產(chǎn)批號：210301，有效期至：20240301，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：杭州山友醫(yī)療器械有限公司，注冊人住所/生產(chǎn)地址：浙江省杭州市蕭山區(qū)樓塔鎮(zhèn)管村村樓塔開發(fā)區(qū)138號；3.一次性使用配藥用注射器，規(guī)格：20ml針1.6×30 TW XZ/具,數(shù)量：2具，批準文號：蘇械注準20192140705，生產(chǎn)許可證編號：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010231號，生產(chǎn)批號：210316，失效年月：202402，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：鹽城市新捷醫(yī)療器材有限公司，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)住所：江蘇省建湖縣上岡鎮(zhèn)岡合路83號。當事人的行為涉嫌使用過期醫(yī)療器械，執(zhí)法人員現(xiàn)場制作了《現(xiàn)場筆錄》，填制《立案審批表》報本局領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)本局領(lǐng)導(dǎo)批準立案，并出具了《牟定縣市場監(jiān)督管理局實施行政強制措施決定書》（牟市監(jiān)強扣字〔2024〕76號）扣留了過期的醫(yī)療器械，并對案件展開調(diào)查。 當事人使用過期醫(yī)療器械的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定。 |
