牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書
牟市監(jiān)處罰〔2022〕42號(hào)
當(dāng)事人：牟定縣戌街鄉(xiāng)衛(wèi)生院
主體資格證照名稱：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》
住所（住址）：牟定縣戌街鄉(xiāng)戌街村委會(huì) 法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：尚XX
2022年5月6日，本局根據(jù)《楚雄州市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》（楚市監(jiān)辦發(fā)〔2022〕19號(hào)）文件要求，在牟定縣戌街鄉(xiāng)衛(wèi)生院門診大樓二樓中西藥庫(kù)，對(duì)“玄參”（中藥飲片），生產(chǎn)單位：安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司，產(chǎn)地：河南南陽，包裝規(guī)格：1kg/袋，批號(hào)：20191001，有效期至2024年10月25日，生產(chǎn)日期：2019年10月26日，庫(kù)存9kg進(jìn)行抽樣，抽樣時(shí)樣品外包裝完整，無破損、無霉變、無水跡、無蟲蛀、無污染，抽樣數(shù)量3kg，樣品按1kg：1kg：1kg比例分裝為3份，經(jīng)雙方工作人員確認(rèn)后現(xiàn)場(chǎng)封裝，并向當(dāng)事人出具了《楚雄州市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品抽樣記錄及憑證》，后送楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
2022年7月5日，我局收到《楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所藥品檢驗(yàn)報(bào)告》，報(bào)告書編號(hào)：ZCY20220174。檢驗(yàn)結(jié)果：本品呈不規(guī)則片狀。外表皮灰黃色，有的灰褐色。切面黑色，微有光澤，有的具裂隙。氣特異似焦糖，味甘、微苦。近三分之一有蟲蛀現(xiàn)象，表面有蟲蛀洞眼，并發(fā)現(xiàn)少量活體蛀蟲、蟲蛹及蛀蟲所吐的絲狀物。（不符合規(guī)定）。檢驗(yàn)結(jié)論：本品按《中國(guó)藥典》2015年版一部檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定。
2022年7月6日，本局執(zhí)法人員在牟定縣戌街鄉(xiāng)衛(wèi)生院醫(yī)院辦公室將《楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所藥品經(jīng)驗(yàn)報(bào)告》，報(bào)告書編號(hào)：ZCY20220174，直接送達(dá)到衛(wèi)生院法定代表人尚XX，并告知對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)按規(guī)定提出復(fù)檢申請(qǐng)，對(duì)“二樓中西藥庫(kù)”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，剩余的中藥飲片“玄參”尚未使用。經(jīng)請(qǐng)示我局領(lǐng)導(dǎo)同意，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百條第二款的規(guī)定，對(duì)尚未使用的中藥飲片“玄參”進(jìn)行強(qiáng)制扣押，現(xiàn)場(chǎng)出具了《牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局實(shí)施行政強(qiáng)制措施決定書》（牟市監(jiān)強(qiáng)扣字〔2022〕25號(hào)）。并制作了《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份，填制《立案審批表》報(bào)本局領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)本局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案，對(duì)案件展開調(diào)查。
經(jīng)查證：當(dāng)事人分別于2020年09月11日和2020年11月18日，從云南省久泰藥業(yè)有限公司楚雄分公司以0.0468元/克和0.048元/克的價(jià)格，購(gòu)進(jìn)中藥飲片“玄參”4000克和5000克，兩項(xiàng)共計(jì)9000克，合計(jì)金額427.2元；外包裝均標(biāo)注生產(chǎn)單位為：安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司，產(chǎn)地：河南南陽，包裝規(guī)格：1kg/袋，批號(hào)：20191001，有效期至2024年10月25日，生產(chǎn)日期：2019年10月26日。2022年5月6日，經(jīng)楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果：本品呈不規(guī)則片狀。外表皮灰黃色，有的灰褐色。切面黑色，微有光澤，有的具裂隙。氣特異似焦糖，味甘、微苦。近三分之一有蟲蛀現(xiàn)象，表面有蟲蛀洞眼，并發(fā)現(xiàn)少量活體蛀蟲、蟲蛹及蛀蟲所吐的絲狀物。（不符合規(guī)定）。檢驗(yàn)結(jié)論：本品按《中國(guó)藥典》2015年版一部檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定。當(dāng)事人銷售價(jià)按相關(guān)文件要求，在購(gòu)進(jìn)價(jià)格的基礎(chǔ)上上浮25%進(jìn)行臨床銷售。至本局查獲時(shí)該院所使用該批次“玄參”1000克，因無法確認(rèn)其是蟲蛀前使用還是蟲蛀后使用，故無法計(jì)算違法所得。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
證據(jù)一：《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份3頁，證明當(dāng)事人開展診療活動(dòng)及現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；
證據(jù)二：《詢問筆錄》3份10頁，證明當(dāng)事人使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品購(gòu)進(jìn)、使用等情況；
證據(jù)三：《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件1份1頁 ，證明當(dāng)事人的主體資格及業(yè)務(wù)范圍；
證據(jù)四：《中華人民共和國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件1份1頁 ，證明當(dāng)事人具有開展醫(yī)療行為的資格；
證據(jù)五：《居民身份證》復(fù)印件2份2頁，證明當(dāng)事人的法定代表人具有民事行為能力及公民身份、住址等情況；
證據(jù)六：《楚雄州市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品抽樣記錄及憑證》1份2頁，《抽檢現(xiàn)場(chǎng)筆錄》1份2頁，證明藥品抽樣的詳細(xì)情況；
證據(jù)七：《楚雄州市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》楚市監(jiān)辦發(fā)〔2022〕19號(hào)文件復(fù)印件1份13頁,證明進(jìn)行藥品抽樣的緣由；
證據(jù)八：《安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司成品檢驗(yàn)報(bào)告單》復(fù)印件1份1頁，證明當(dāng)事人履行了藥品進(jìn)貨查驗(yàn)情況；
證據(jù)九：《云南省久泰藥業(yè)有限公司楚雄分公司銷售出庫(kù)單（隨貨同行）》復(fù)印件2份共2頁，《牟定縣戌街鄉(xiāng)衛(wèi)生院藥品入庫(kù)單》復(fù)印件2份共2頁，證明藥品的購(gòu)進(jìn)情況；
證據(jù)十：云南省久泰藥業(yè)有限公司楚雄分公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份1頁、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件1份1頁、《質(zhì)量保證協(xié)議》復(fù)印件1份2頁、《云南省久泰藥業(yè)有限公司楚雄分公司銷售出庫(kù)單》復(fù)印件2份2頁，證明藥品購(gòu)進(jìn)渠道合法性的情況；
證據(jù)十一：楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書編號(hào)：ZCY20220174《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》1份3頁，證明藥品的檢驗(yàn)情況；
證據(jù)十二：《中心藥庫(kù)溫濕度記錄表》3份31頁，證明藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度情況；
證據(jù)十三：現(xiàn)場(chǎng)拍攝照片打印件8張。
在本案調(diào)查中，執(zhí)法人員嚴(yán)格履行執(zhí)法程序，檢查、調(diào)查均向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，并告知當(dāng)事人相關(guān)權(quán)利、義務(wù)，獲取的各個(gè)證據(jù)均由當(dāng)事人簽名確認(rèn)，
本案于2022年7月25日調(diào)查終結(jié)，2022年7月26日召開案審會(huì)，2022年7月28日，向當(dāng)事人送達(dá)了《牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰/行政處罰聽證告知書》（牟市監(jiān)罰告聽字〔2022〕42號(hào)），告知當(dāng)事人本局?jǐn)M作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人于當(dāng)日簽收，于2022年8月1日向本局提出陳訴、申辯。
本局認(rèn)為，當(dāng)事人使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的行為，違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥?！钡谌睢坝邢铝星樾沃坏?，為劣藥：”第（七）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品?！钡囊?guī)定。其行為構(gòu)成使用劣藥。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書?！钡囊?guī)定及第一百一十七條第二款“生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”的規(guī)定。
本局于2022年7月26日召開案審會(huì)議，會(huì)議認(rèn)為當(dāng)事人在案件調(diào)查中能積極配合調(diào)查，有改正和悔過的表現(xiàn)，涉案劣藥未造成危害后果。其情節(jié)符合《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一款“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：”第（一）項(xiàng)“主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”及《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》“（七）行政處罰裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（1）積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；（2）違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的；”的規(guī)定，本局?jǐn)M對(duì)當(dāng)事人做出從輕處罰決定，處罰意見如下：
1.警告；
2.沒收不合格“玄參”5000克；
3.罰款：100000元。
本局于2022年7月28日，向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰/行政處罰聽證告知書》，告知當(dāng)事人享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人于2022年8月1日向本局提出陳述、申辯。陳述、申辯稱：1.召開緊急會(huì)議，通報(bào)事件整體情況，做出深刻認(rèn)識(shí)，堅(jiān)決杜絕此類事件的發(fā)生；2.認(rèn)真追溯藥品流向，2021年1月25日至今未使用過該藥品，之前使用的患者未提交任何不 良 反映，未不良后果；3.該院安排專人積極配合調(diào)查和處理此事，4.制定規(guī)章制度認(rèn)真進(jìn)行整改；5.新型冠狀病毒肺炎爆發(fā)以來，該院承擔(dān)著戌街鄉(xiāng)區(qū)域內(nèi)的疫情防控工作，各自然村分散遠(yuǎn)離鄉(xiāng)鎮(zhèn)，疫情防控工作任務(wù)較重，工作人員不足，導(dǎo)致管理不到位。本局接到陳述、申辯后，對(duì)陳述、申辯事實(shí)進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)復(fù)核當(dāng)事人提出的陳述、申辯事實(shí)屬實(shí)，本局給予采納。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六條“實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法?！?、第三十二條第一款“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：”第（一）項(xiàng)“主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”及《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》“（七）行政處罰裁量情形。3.有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（1）積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；（2）違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的；”的規(guī)定，本局于2022年8月3日召開案審會(huì)，決定對(duì)當(dāng)事人的違法行為予以減輕處罰。
綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十九條、第一百一十七條第二款及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、第五十七條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，本局決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作如下處罰：
1.警告；
2.沒收不合格“玄參”5000克；
3.罰款：50000元。
當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳至中國(guó)建設(shè)銀行牟定支行（開戶名稱：牟定縣財(cái)政局非稅收入資金專戶，地址：牟定縣共和鎮(zhèn)共和派出所旁）。逾期不按規(guī)定繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
如不服本處罰決定，可根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，在收到本決定之日起60日內(nèi)向牟定縣人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》在6個(gè)月內(nèi)向元謀縣人民法院提起行政訴訟。逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議或者不向人民法院起訴又不履行處罰決定的，本局將依法強(qiáng)制執(zhí)行或者申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
牟定縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年08月05日
（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開行政處罰決定信息）
