違法事實 |
2024年08月15日，牟定縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對牟定縣鳳屯鎮(zhèn)衛(wèi)生院（牟定縣緊密型醫(yī)共體鳳屯分院）進行藥械質(zhì)量安全專項檢查時，在檢驗科進門靠右側(cè)冰箱內(nèi)從上往下數(shù)第三層檢查發(fā)現(xiàn)擺放有①優(yōu)利特®堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液），規(guī)格：試劑一40mL×5/支,試劑二10mL×5/支，數(shù)量：試劑一、試劑二各4支，批準文號：桂械注準20172400126，生產(chǎn)許可證編號：桂藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號，生產(chǎn)日期：230807，產(chǎn)品批號：23080403M1，有效期至：240806，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，地址：桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號；②優(yōu)利特®尿酸測定試劑盒（尿素酶-過氧化物酶法），規(guī)格：試劑一40mL×5/支,試劑二10mL×5/支，數(shù)量：試劑一、試劑二各4支，批準文號：桂械注準20152400105，生產(chǎn)許可證編號：桂藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號，生產(chǎn)日期：230812，產(chǎn)品批號：23080568M1，有效期至：240811，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，地址：桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號；③優(yōu)利特®乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法），規(guī)格：試劑一40mL×5/支,試劑二10mL×5/支，數(shù)量：試劑一、試劑二各4支，批準文號：桂械注準20172400085，生產(chǎn)許可證編號：桂藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號，生產(chǎn)日期：230726，產(chǎn)品批號：23071626M1，有效期至：240725，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，地址：桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號；④優(yōu)利特®直接膽紅素測定試劑盒（二氯苯胺重氮鹽法），規(guī)格：試劑一40mL×5/支,試劑二10mL×5/支，數(shù)量：試劑一、試劑二各3支，批準文號：桂械注準20162400069，生產(chǎn)許可證編號：桂藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號，生產(chǎn)日期：230802，產(chǎn)品批號：23080228M1，有效期至：240801，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，地址：桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號；⑤優(yōu)利特®總膽紅素測定試劑盒（二氯苯胺重氮鹽法），規(guī)格：試劑一40mL×5/支,試劑二10mL×5/支，數(shù)量：試劑一、試劑二各3支，批準文號：桂械注準20162400066，生產(chǎn)許可證編號：桂藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130017號，生產(chǎn)日期：230803，產(chǎn)品批號：23080225M1，有效期至：240802，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司，地址：桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號；2.在檢驗科里間臨時倉庫進門正對面靠墻位置從上往下第一層紙箱內(nèi)檢查發(fā)現(xiàn)擺放有：⑥檢查手套（天然橡膠乳膠），規(guī)格：中，數(shù)量：23副，產(chǎn)品備案號：粵清械備20160004號，生產(chǎn)備案號：粵清食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160003號，生產(chǎn)日期：20201106，產(chǎn)品批號：2020年11月06日，有效期至：20221105，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：清遠飛揚醫(yī)療用品有限公司，地址：清遠市新城B47號區(qū)洲心工業(yè)園內(nèi)清遠市新城聯(lián)邊線材廠廠房四5樓501；⑦檢查手套（天然橡膠乳膠），規(guī)格：大，數(shù)量：33副，產(chǎn)品備案號：粵清械備20160004號，生產(chǎn)備案號：粵清食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20160003號，生產(chǎn)日期：20200908，產(chǎn)品批號：2020年9月08日，有效期至：20220907，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱：清遠飛揚醫(yī)療用品有限公司，地址：清遠市新城B47號區(qū)洲心工業(yè)園內(nèi)清遠市新城聯(lián)邊線材廠廠房四5樓501。針對上述情況，執(zhí)法人員現(xiàn)場制作了《現(xiàn)場筆錄》，填制《立案審批表》報經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準立案，并向當事人出具了《牟定縣市場監(jiān)督管理局實施行政強制措施決定書》（牟市監(jiān)強扣字〔2024〕74號）扣留了過期的醫(yī)療器械，并對案件展開調(diào)查。 當事人使用過期醫(yī)療器械的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，構(gòu)成了使用過期醫(yī)療器械的行為。 |
